Zu Beginn jedes Projekts machen wir mit unseren Kunden einen Workshop, um die Problemstellung oder Herausforderung bestmöglich verstehen zu können. Wir kommen bereits hier ins Handeln und entwickeln gemeinsam mit den Workshop-Teilnehmern einen ersten Papier-Prototypen für das zu entwickelnde Produkt.
Anforderungen nach ISO 13485 in diesem Schritt:
✅ Dokumentation der Nutzungsumgebung
✅ Zweckbestimmung des Medizin-Produktes
(Intended Purpose)
✅ Definition der Produktanforderungen
✅ Bestimmung der Medizinproduktklassifizierung
Jetzt geht es darum, aus den Ergebnissen des Workshops einen voll interaktiven, klickbaren Prototypen zu bauen. Anhand des Prototypen wird bereits ersichtlich wie die Anwendung später einmal aussehen kann ohne dass auch nur eine einzige Zeile Code geschrieben wird. Gleichzeitig ist dieser 'Klickdummy' die perfekte Grundlage für User-Testings.
Jetzt geht es darum, den entwickelten Prototypen mit späteren Nutzern zu testen. Anschließend werden die Ergebnisse des Testings ausgewertet und der Prototyp darauf basierend angepasst. Dieses Iteration wird mehrmals wiederholt, bis wir den Erfolg des Konzepts validiert haben.
Anforderungen nach ISO 13485 in diesem Schritt:
✅ Konkretisierung der Nutzeranforderungen und des Zwecks des Medizinprodukts (Intended Purpose)
✅ Genaue Dokumentation der Ergebnisse aus den Nutzertests (formative Nutzerstudien)
✅ Genaue Dokumentation der Argumentation, wenn sich die festgelegten Nutzerbedürfnisse durch neue Erkenntnisse aus den Nutzerstudien verändern
Nun erfolgt die agile technische Umsetzung der Anwendung. Wir arbeiten hier in 14-tägigen Sprints die sogenannten User-Stories (Arbeitspakete) ab. Zwischen den Sprints bietet sich die Möglichkeit für kleinere Anpassungen in den Produktanforderungen und zur intensiven Reflexion im Projektteam im Sinne einer fortlaufenden Optimierung der Zusammenarbeit.
Anforderungen nach ISO 13485 in diesem Schritt:
✅ Start des Risikomanagements
✅ Start der klinischen Bewertung mit möglicher anschließender klinischer Studie
✅ Start der technischen Dokumentation zum entstehenden Produkt
Nach dem Abschluss der technischen Umsetzung erfolgt eine abschließende Nutzerstudie zur Validierung des Patientenmehrwerts und der Funktionsfähigkeit der Anwendung. Nachdem das Produkt freigegeben und in den Verkehr gebracht wurde, erfolgt eine fortlaufende Marktüberwachung. In deren Rahmen erfolgt die fortlaufende Auswertung von anonymisierten, nicht-medizinischen Nutzungsdaten im Sinne der fortlaufenden Optimierung des Patientenmehrwerts.
Anforderungen nach ISO 13485 in diesem Schritt:
✅ Usability-Studie nach Produktfertigstellung mit ggf. anschließender Beseitigung von Mängeln
✅ Start der fortlaufenden Marktüberwachung im Sinne der Optimierung des Patientenmehrwerts